“放心”二字重千钧——我国药品监管新体制保障百姓用药安全

第11版(教育·科技·卫生)
专栏：教科文卫聚焦

　　“放心”二字重千钧
　　——我国药品监管新体制保障百姓用药安全
　　本报记者 白剑峰 杨明方
　　家住北京朝阳区的王大妈有一个厚厚的剪报本，里面是近年来报纸上公布的《国家药品质量公告》，一些不合格的常用药还被画上了醒目的红线。这本“宝典”成为王大妈和邻居们识别假药的指南。
　　自1998年始，国家药监局每个季度都发布《国家药品质量公告》，让质量低劣的药品在全社会曝光。5年来，全国药品统一抽验合格率呈现稳步上升趋势：1998年为89％，1999年、2000年、2001年、2002年分别为93％、95％、97％和96.9％。药品抽验合格率不断提高，意味着百姓用药安全系数越来越大。国家药品监督管理局局长郑筱萸说：我们一定要让老百姓都吃上“放心药”。
　　药品实行分类管理
　　走在城乡街头，细心的人们会发现：连锁药店越来越多，其“人气”甚至可以与服装店相比，极大地方便了普通老百姓。而对于重庆的不少农村群众来说，足不出村，就可以到药品连锁专柜买到质量有保证的药品。而更可喜的是，很多药店还出现了“处方药”和“非处方药”的分类标志，购买非处方药有药店的执业药师指导，购买处方药需要出示医师的处方单。
　　我国于2000年1月1日正式实施药品分类管理。截至2002年底，已遴选出非处方药品种3062个。一批印有统一标识、药品说明书简明易懂的非处方药陆续上市，越来越多的零售药店开始严格按照规定对处方药和非处方药分类摆放、分类管理，数万名执业药师走上柜台提供咨询服务。海南省还率先在“放心药店”中试点配置了“电子执业药师”（用药咨询服务软件），为广大消费者购买药品提供了便利。
　　国家药监局市场监督司司长赵晓鸣说，根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分别按处方药和非处方药管理，是国际通行的管理模式。实行这种模式，有利于加强处方药管理，使消费者用药更安全、更有效。
　　药企实施资格认证
　　“经济要想上，就得办药厂”，这是前些年许多地方盲目投资医药产业的一个缩影。然而，其后果很快显现：重复建设严重，品种陈旧单一，质量参差不齐。
　　如今，人们经常会在药品包装盒上看到诸如“本产品通过GMP认证”等字样。对于制药企业来说，“GMP认证”似乎是一块“金字招牌”。那么，GMP认证到底是什么意思？为什么会如此重要？
　　国家药品监督管理局安全监管司司长白慧良介绍说，药品是一个直接关系到人民群众生命健康安全的特殊商品，所以其质量管理的标准化和生产过程的规范化就显得尤为重要。为了严把药品“质量关”，国家药监局按照《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，严格组织实施对药品生产企业的认证工作，并制定了按剂型类别、分阶段强制推行GMP认证的规划方案，建立了实施GMP认证的激励机制。
　　据了解，我国现有药品生产企业6731家。1998年前，我国内地仅有87家企业（车间）通过GMP认证。到2002年底，已有1470多家药品生产企业获得1890张GMP证书。对限期达不到要求的196个血液制品、大容量注射剂、粉针剂生产企业（车间），国家已坚决予以关停。
　　根据《药品管理法实施条例》的规定，到2004年6月30日，药品生产企业都必须通过GMP认证，未通过GMP认证的制药企业将停止其生产资格。通过强制实施GMP认证工作，可以促进药品生产企业提高生产管理水平，淘汰一些生产技术装备及管理落后的企业，有效地控制低水平重复，从而使药品质量在生产环节得到可靠的保证。
　　假劣药械四处碰壁
　　5年前，江西省进贤县曾对一次性输液器市场进行过多次整治，但往往是整治行动刚开始，违法分子就逃之夭夭；等到风声一过，他们照样堂而皇之地售假。药品监督管理体制改革后，江西药监系统上下一盘棋，各地区紧密协作，不管违法者跑到哪儿，药监部门都能及时发现并予以查处，终于割掉了这个“毒瘤”。
　　1998年，我国组建了全国统一的药品监管机构，省以下药品监管实行垂直管理。目前，“统一、权威、高效”的药品监管新体制初步建立，从而翻开了我国药品监管的新一页。
　　过去，由于地方保护主义盛行，监管部门政令不畅通，往往形成“高位截瘫”，药品市场秩序混乱、农村药品质量无保证等问题普遍存在。实行垂直管理后，很多问题开始迎刃而解。海南省药监局局长曾渝认为，药品监管新体制的建立，改变了我国药品、医疗器械监管长期存在的政出多门的局面，实现了由多头分散向集中统一转变，优化了行政资源配置，提高了监管效率。
　　一次性使用无菌医疗器械与患者的生命安全息息相关，如不严格把关，极易使患者受到感染或交叉感染。近年来，在声势浩大的打击制售假劣一次性器械的专项整治中，大批假劣注射器、输液器等被销毁。
　　5年来，全国药监系统始终对制售假劣药品违法行为保持高压态势，开展了一系列专项打假行动，共查处制售假劣药品案28万多起，涉案总值18亿元，捣毁制假售假窝点3088个，取缔非法药品集贸市场116个、无证经营4万多户，严厉打击了违法犯罪分子的嚣张气焰，有效地遏制了制售假劣药品的势头。