生物医药写新篇——华北制药实施生物医药产业化

第10版(健康时空)
专栏：

生物医药写新篇
——华北制药实施生物医药产业化
地处石家庄的华北制药曾在我国制药史上写下辉煌的篇章，50年代，它的建立结束了我国抗生素药品依赖进口的历史，成为亚洲最大的抗生素生产基地。近年来华北制药又在国内医药界率先制订并实施了生物技术药品产业化战略。日前笔者来到华北制药集团金坦技术生物技术有限公司，领略了其生物技术产业现代化的迷人魅力。
　　金坦公司是我国首座符合国际GMP标准，系国内规模最大、设备自动化程度最高的生物工程药品产业化基地。基因工程细胞生产线主要培养基因工程动物细胞，生产重组人促红细胞生成素等产品。系统配套使用的连续灌流设备实现了全程化、自动化封闭操作，完全避免了手工操作可能导致的污染。被培养出来的蛋白液通过管道输入纯化系统。工作人员告诉笔者，该系统采用瑞典法玛西亚公司生产的高效分离介质，整个纯化过程均实现在线监测，可靠性极高，处于世界领先水平。
　　生物技术药品对环境的洁净度有极高的要求。按GMP与工艺要求，从十万级到百万级各不相同。模块车　　间采用不同的地面颜色，标志着不同的洁净度等级，随时提醒操作人员防止不同的洁净级别间造成的交叉污染。为保证灌装时空气的洁净度，在制剂生产线的百级层流灌装区还设有在线尘粒监测器，随时监测空气中尘埃粒子。一旦粒子数超标，马上自动报警，从而保证了注射剂的质量。工艺管线全部密闭不暴露在空气中，与操作人员无任何接触，保证了产品不会被污染。 （齐冰）