确保人民用药安全有效——我国加强药品监督管理工作纪实

第12版(民族大家庭·视点)
专栏：视点

　　确保人民用药安全有效
　　——我国加强药品监督管理工作纪实
　　本报记者 王金海
　　药品，是关系人民群众身体健康的特殊商品，药品监督管理被称之为“人命关天”的大事。党中央、国务院在1998年领导机构改革时，专门要求组建成立国家药品监督管理局，负责对全国的药品研究、生产、流通和使用全过程监督管理。今年6月，国务院又做出决定，改革现行的药品监督管理体制，实行省以下药品监督管理系统垂直管理。这些关于药品监督管理工作大力度改革的做法，建立新中国以来还是第一次。这是根据我国药品监督管理的现实状况，借鉴发达国家先进的药品监督管理经验，而推出的改革措施。其目的就是适应社会主义市场经济发展的要求，改变原来多头管理、互相扯皮的现象，确保我国人民用药安全有效。
　　打假治劣　扶正祛邪
　　近年来，一些地方药品监督管理不严，流通秩序比较混乱，假冒伪劣药品屡禁不止的问题比较突出。这不但阻碍了我国医药经济的健康发展，扰乱了正常有序的医药市场，而且假冒伪劣药品大量流入社会，严重危害着人民群众的身心健康和生命安全，群众反映强烈，意见很大。中央领导同志对此十分重视，多次指示要严厉打击假冒伪劣药品，取缔非法药品集贸市场。国务院和中纪委将取缔非法药品集贸市场、狠刹医药购销中的不正之风，列为全国三大纠风工作的重点之一。
　　去年正值盛夏，黑龙江哈尔滨市一位老人，在哈尔滨火车站药店买的天津产“速效救心丸”，服用后不但不能“速效”，反倒还因“无效”而丧命。哈尔滨医药管理部门接到群众举报，迅速到每天流动人口很大的火车站暗查。让执法人员吓出了一身冷汗的是，哈尔滨火车站前就有80家保健品商店，这些商店几乎都在超范围经销药品。在火车站周围，还有几十户隐匿于民宅的售药黑点，这些人无任何合法手续，甚至毫无医药知识，在门前挂个“药”字招牌，在室内支张桌子和几个货架，就卖起“药”来。一时间，哈尔滨火车站前出售假冒伪劣药品的生意十分红火，直接辐射到全省。
　　类似哈尔滨这位老人因吃假药而丧生的事情在一些地方也时有发生，有些人比这位老人更加不幸。河南省洛宁县一位病人因服用假冒的头孢唑啉钠病情加重，不幸身亡。经查，这种假冒的头孢唑啉钠在河南洛阳的关林非法药品集贸市场多得惊人，一些不法药贩从河北无极非法药品集贸市场大量购来，获取暴利。
　　据国务院纠风办和国家药品监督管理局介绍，假冒伪劣药品和非法药品集贸市场屡禁不绝的主要原因是地方保护主义。一些地方受到利益驱动，把制售假冒伪劣药品和开办非法药品集贸市场，作为当地增加收入的重要“财源”和加快经济发展的“亮点”，睁只眼闭只眼。这就致使一些地方打假受阻，关闭的非法药品集贸市场，也是关了又开，关关开开，反复无常。
　　湖南省曾是我国最大的假冒伪劣药品集散地。1998年底，遍布湖南全省相当大规模的非法药品集贸市场和变相药品集贸市场就有22个。在这22个药品集贸市场里，药品非法经营户很快就发展到2463家。湖南医药市场出现的这一混乱现象，引起了当地广大群众极大的担忧和不满，他们纷纷向中央有关部门提供线索，进行举报。中央领导同志立即作出了明确指示：要把医药看成是“人命关天”的大事，把整顿药品市场工作务必作为一件大事来抓。以湖南非法药品集贸市场为典型，国务院纠风办、卫生部、公安部、国家工商局、国家药品监督管理局等部门联合在全国开展了打击假冒伪劣药品、取缔非法药品集贸市场的行动。
　　为了把这项深得民心的联合行动引向深入，收到实效，去年4月，国家药品监督管理局还在明察暗访，掌握大量第一手材料的基础上，制定下发了《贯彻“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知”实施意见的通知》，并于去年8月，在湖南长沙紧急召开了全国整顿医药市场现场会，总结经验教训，在全国全面部署开展取缔非法药品集贸市场、打击制售假劣药品的专项治理行动。经过近一年多来艰苦细致的工作，全国已经取缔和关闭非法药品集贸市场113家，取缔无证药品经营户1．4万多家，取得了明显成效，有力地整顿了一些地方一度十分混乱的药品市场。
　　依法治药　走向规范
　　今年5月，河南省商丘市药品市场因管理不力，出现了假冒伪劣药品死灰复燃，再度“回潮”的现象。这一问题被中央电视台等媒体曝光之后，引起了人们更深层次的思考：我国药品监督管理在彻底结束“九龙治水”的体制混乱局面之后，如何使药品监督管理走向规范？人们共同的结论是，必须依法治药。商丘市医药局局长张启振说：“商丘医药市场从乱到治，痛定思痛，发人深思。根据我们基层治理药品市场的经验，我国只有依法治药，才能根治医药行业存在的假冒伪劣等不良顽症，改变那种以权代法、以罚代法、以情执法的行为。”
　　依法治药，是实行依法治国、依法行政在药品监督管理工作中的具体体现。目前，在药品质量、药品经营秩序及药品研究开发等方面存在的一些问题，表面看起来很复杂，其实，主要原因是我国药品事业发展迅速，而随之在药品研究、生产、流通、使用等重要环节，监督管理法规不健全、标准不统一、行为不规范，依法治药存在着严重的滞后状况。
　　国家药品监督管理局成立两年来，把依法治药作为第一位的工作，明确提出：依法治药，要有法可依，立法是前提和基础，必须加大立法力度；加大依法行政、执法监督的力度；加大药品法规宣传的力度，为执法监督营造良好的社会环境；加大执法检查力度，严肃查处有法不依、执法不严、贪赃枉法的典型案件；加大法规培训的力度，提高药品执法人员的执法监督水平。
　　新成立的国家药品监督管理局，是由原国家医药管理局、原国家中医药管理局和卫生部原药政局三家联合组成的。这种职能的转移和组合，首要的一条，就是必须快速废止原来三家不适应新形势甚至互相“打架”的法规，建立一整套新的适合社会主义市场经济体制、具有中国特色的药品监督管理法律法规体系。
　　最近两年来，国家药品监督管理局在认真研究和整理新中国建立以来我国药品监督管理法规、规章的基础上，已经先后修改、发布了《新药审批办法》、《药品流通监督管理办法》等14项行政规章，发布了《药品不良反应监测管理办法》等一批规范性文件。地方各级药品监督管理部门也积极参与地方的立法工作，为强化监督、依法治药打下了良好的基础。
　　最新出台的《医疗器械监督管理条例》，已在今年4月1日开始实行。这是我国药品监督管理法制建设上的一项突破，翻开了我国医疗器械依法监督管理的崭新一页，对维护广大消费者的利益，促进我国医疗器械行业的健康发展产生了积极的影响。《药品管理法》，是我国药品监督管理的一部“基本法”，对依法治药具有十分重要的意义。在起草修改《药品管理法》草案过程中，国家药品监督管理局先后召开了法律、医药等社会各界座谈会40多次，对各地、各方面提出的1200多条修改意见进行了认真分析、研究和采纳。目前，国家药品监督管理局与国务院法制办公室一起，对《药品管理法》正在紧张进行第二阶段的调研审查工作。我国药品监督管理随着法律法规的逐步建立和完善，正在走向规范化、法制化轨道。
　　开拓新局面　要靠“监帮促”
　　为了避免药品监督管理工作的盲目性、片面性和绝对化，开拓新时期药品监督管理工作的新局面，1998年国家药品监督管理局组建后，就提出了“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作指导方针。监督，就是科学公正地对药品的研究、生产、流通、使用全过程依法监督，保证人民用药安全有效。帮助，就是充分运用监督手段，扶正祛邪，提供优质服务，为医药发展创造良好的环境。促进，就是促进药品质量的提高，促进医药事业的健康发展。
　　国家药品监督管理局局长郑筱萸告诉记者：“监、帮、促相结合，其核心是处理好监督与帮助的关系，即行政执法监督与发展医药经济的关系。我国正处在社会主义初级阶段，经济建设是中心，是大局，发展是硬道理。药品监督管理工作的各项改革措施和执法监督都要服从和服务于这个大局。”
　　监、帮、促相结合，是针对我国医药经济发展中暴露出的矛盾而提出的。新中国建立以来特别是改革开放以来，我国医药经济迅猛发展，但同时还存在经营流通秩序混乱、假冒伪劣药品充斥市场、人民用药安全得不到保障的现象；存在低水平重复建设严重、企业创新能力薄弱、产品结构和组织结构不合理、效率低下的现象。要解决这些矛盾，不仅需要企业自身加强管理，更需要药品监督管理部门通过行政执法，加强监督，对企业进行宏观引导。
　　监、帮、促相结合，也是针对新时期药品监督管理工作的任务和存在的思想认识问题而提出的。目前，在药品监管系统内还有一些模糊不清的认识。一是“对立论”，认为加强监督管理与促进经济发展是两码事，二者很难兼顾。二是“指标论”，认为经济是硬指标、硬杠杆，监督是软指标，可伸缩。三是“唯监督论”，认为监督是独立的，不能顾及企业发展，否则就会偏离方向，主张“监督就是目的”。这些错误观念无疑会导致药品监督管理工作走向两个极端：一方面，放松用行政监督的手段进行调控，使医药经济存在的矛盾更加突出；另一方面，所制定的药品监督管理政策和措施脱离实际，脱离国情，难以促进医药经济的发展。纠正这些偏向，必须确立正确的工作方针，统一思想，更新观念，为其所当为，禁其所当禁，把各方面的积极性引导好、保护好、发挥好，这样才能既保证人民用药安全有效，又促进医药经济健康发展。
　　以药品审评为例，国家药品监督管理局最近就采取了一系列的改革措施。如变更新药申报受理截止日期，减少了低水平重复研究和重复申报；建立了专家库制度，并制定了药品审评的工作程序和时限，增加了工作的透明度，避免了过去药品审评中的神秘化。这一系列改革，使重复研究、重复申报大大减少。1999年独家申报的药品品种占当年申报总数的60％。国家药品监督管理局还及时出台了《药品异地生产和委托加工的有关规定》。《规定》根据我国医药经济发展的实际，提出经过批准允许药品异地生产和委托加工，打破了过去的禁区。这为国有医药企业扩大规模、合理配置资源、克服低水平重复建设，提供了很好的机会，在医药企业引起强烈反响。我国还采取了倾斜措施，重点扶持中药、国家重点项目和中西部地区。对于一类新药实行随到随审的政策；对于疗效确切的中药新药、国家重点项目申报的新药、中西部地区申报的新药，实行加快审批的政策。
　　药品监督管理的突出任务是确保人民用药安全有效。我们要站在促进医药经济发展的高度，通过给企业以正确的引导，鼓励企业创制新药，控制低水平重复建设，运用法律的手段对企业进行宏观调控，使药品质量稳定提高，使创制新药的企业有利可图，使制售假劣药品的企业得不到好处。这正如我国医药专家所说，国家药品监督管理局的工作是采用宏观指导办法，不是介入到某个企业改革之中，去当“运动员”或者“教练员”，而是制定“比赛规则”，组织正规有序的“比赛”，杜绝非法行为，使我国的医药事业能够“踢好球”、“多进球”，得到快速健康发展。
　　1998年抗洪期间，抗洪前线军民竟收到大批假冒伪劣药品。为了杜绝此类事件再度发生，国家药品监督管理局领导与专家一起，常常深入到药品发货现场检查药品质量。据今年第一季度药品抽验表明，药品总不合格率仍占8．9％。申　晨摄影报道（附图片）