美药品管理急功近利制药公司大发不义财

美药品管理急功近利制药公司大发不义财
【美国《洛杉矶时报》文章】题：一项新政策使7种危害性很大的新药得以上市（记者　戴维·威利曼）
在成立以来的大部分时候，美国食品和药物管理局一直奉行医生的信条：“最重要的是不造成伤害。”因此一直以很慢的速度批准新处方药的上市。
90年代初，人们对治疗艾滋病药物的需求猛增，改变了政治环境。国会要求食品和药物管理局与制药公司密切合作，加快推出新药的速度。
食品和药物管理局实现了它的新目标，但其代价正日益明显。
有报告表明，1993年以来批准上市的7种药物造成了病人死亡并有严重的副作用，已遭到取缔。本报历时两年的调查发现，食品和药物管理局是在无视危险信号和内部专家的警告的情况下批准这7种药物的。后来，在得到这些药物对病人造成严重损害的报告以后，该管理局没有迅速采取行动予以取缔。
根据向食品和药物管理局递交的“不利事件”报告，这7种药物被怀疑造成了1002人死亡。但流行病学家们说，因为这些死亡个案是医生、医院和其他人自愿提供的，因此造成死亡的实际人数可能更高。
这7种药并不是挽救生命所必需的药物。一种适用于胃灼热，一种是减肥药，还有一种是止痛药。总之，其中有六种药物根本没有挽救生命的功效。第7种是抗生素，被认为毫无必要，因为市场上已经有许多更安全的抗生素。
1993年以来，食品和药物管理局批准了许多新药，在这个时期，该管理局以其速度而不是谨慎著称。1988年，在进入世界市场的新药中，最初得到食品和药物管理局批准的只占4%；而1998年，该管理局最先批准的占到了66%。
制药公司新药得到批准的成功率也大大提高。到90年代末，制药业申请批准的新药有80%以上获得通过，而90年初这个比例大约是60%。
制药公司大发其财：仅以这7种不成功的药为例，在被取缔之前，它们在美国的销售额就超过了50亿美元。
食品和药物管理局曾是全世界最注重药品安全的机构，但在90年代末，它是在欧洲卫生官员取缔几种药物之后最后采取这种措施的。
食品和药物管理局的专家们指出，药品的批准和取缔都由该管理局药物审核中心的主任珍妮特·伍德科克及其手下的官员控制。考虑取缔一种药物，就等于否定自己以前的决定，这种情况令人不快。
52岁的伍德科克在最近接受记者采访时表示，她感到很难拒绝批准一种新药，因为制药公司开发一种新药可能要耗费1·5亿美元或更多的资金。
促使食品和药物管理局改变其一贯作风的事件发生在1988年，当时艾滋病活动分子在管理局的总部举行抗议活动，使管理局陷于瘫痪一整天。这些活动分子要求管理局立即批准试验性药物，因为它们至少可以为濒临死亡的艾滋病患者带来一线生机。
食品和药物管理局以往审核一种新药往往需要两年多时间。制药业看到有放松管理限制的机会，因此希望尽快将一批新产品推向市场。这些制药公司和它们的院外活动集团成员竭力宣传加快批准新药的好处：如果不受束缚，制药公司可以更快研制和开发新药。
政治压力越来越大，食品和药物管理局开始屈服。1991年，管理局官员告诉国会，他们在加快批准进程方面取得了明显进步。
制药公司并未就此满足，它们提出，食品和药物管理局还应该加快审议适用于威胁生命的其他严重疾病的药物。
食品和药物管理局有一名药品审核员，名叫迈克尔·埃拉肖夫。他在伯克利加州大学和哈佛大学公共卫生学院毕业后于1995年来到食品和药物管理局。2000年，埃拉肖夫被安排审核葛兰素威康制药公司开发的治疗流感的新药Relenza.经过周密的研究，他建议不批准该药。
2000年2月24日，食品和药物管理局以14票对13票的表决结果同意批准该药上市。
后来，食品和药物管理局的高级官员严厉批评了埃拉肖夫。他们剥夺了他审议另一种流感新药的工作并认定Relenza是一种安全有效的治疗流感的药物。
在食品和药物管理局担任卫生官员11年的鲁道夫·维德马克说：“如果你对某一种药物提出疑问，就会引起一连串棘手的程序。你必须对上司解释为什么你不同意这种药物……人们无法想象审核员面临多么大的压力。”
没有什么人能否认制药业的影响力。过去十年里，制药公司向主要政党及白宫和国会两院的候选人共捐款4400万美元。